美国FIERCE BIOTECH报道，FDA近期批准了全球首个仅基于人类血管化类器官疗效数据的IND申请，证实了动物疗效（POC）测试不再是临床前研究的必选项，人类疾病模型正迎来历史性转折。本次IND（新药临床试验申请）由SillaJen公司提交，申请内容为 BAL0891与免疫检查点抑制剂联合疗法的临床试验许可。

值得关注的是，本次IND申请的临床前疗效数据来源于 Qureator 公司基于器官芯片技术构建的血管化肿瘤免疫微环境模型（vTIME）。相较于传统类器官，通过器官芯片技术的加持，vTIME模型实现了人类免疫细胞与癌细胞和血管系统的有效整合，通过使免疫细胞在可灌注的血管中迁移，实现了外渗、浸润肿瘤以及三维肿瘤细胞杀伤场景的体外复现。vTIME为评估肿瘤免疫靶点和机制提供了生理相关性更高的平台。这种增强的生理相关性显著提高了预测能力，并加速了肿瘤免疫疗法的开发。同时，该平台搭载AI引擎并集成大量人类数据，可进一步提升临床前阶段数据对临床结果预测的准确性。

Qureator 公司首席执行官 Kyu Baek 博士表示：“这一里程碑事件表明，监管机构与创新企业之间的密切合作，能够加速向与人类相关的检测方式转型。通过用更具预测性、基于人类的疗效模型取代动物概念验证研究，我们正在重塑临床前数据转化为临床结果的方式。”